Mascherine: come riconoscere quelle fasulle

Per evitare di essere truffati con l'acquisto di mascherine fasulle, sempre più presenti sul mercato, un'azienda veneta ha messo a punto un vademecum che permette di verificare che il dispositivo di protezione individuale sia a norma.

Clariscience, questo il nome dell'azienda di Padova, garantisce la supply chain del benessere e della salute e permette al settore medicale di comunicare nel modo più corretto e a chi produce o distribuisce dispositivi medici e di protezione individuale di immettere i propri prodotti sul mercato nel rispetto delle normative.

L'azienda ha risposto anche a uno dei quesiti posti più frequentemente dai consumatori: il prezzo di vendita al pubblico è una variabile da considerare visto che a volte le mascherine sono vendute a prezzi diversi?

Qual è il prezzo di vendita corretto delle mascherine?

Per quanto riguarda i prezzi, la situazione è davvero incontrollata, spiega Clariscience, "cosa che non sorprende, purtroppo, in periodi di forte domanda. Le differenze sono spesso difficili da giustificare: e data la situazione del mercato i prezzi non sono una variabile che si possa correlare alla qualità in questo momento. Le mascherine chirurgiche adesso molto più facilmente reperibili rispetto all’inizio della pandemia, hanno avuto i prezzi calmierati dal governo a 50 centesimi l’una per alcuni mesi. Finito il periodo critico ormai le mascherine chirurgiche sono disponibili sul mercato anche a prezzi nettamente inferiori ai 50 centesimi".

Anche per le maschere filtranti i prezzi si sono nettamente abbassati e stanno tornando ai livelli di mercato precedenti alla pandemia. Il prezzo delle maschere dispositivo di protezione individuale prima della pandemia era inferiore a 1 euro per dispositivo.

Ecco alcuni dei suggerimenti per verificare che le mascherine non siano fasulle

Per distinguere le mascherine chirurgiche irregolari in primo luogo bisogna sapere che le mascherine chirurgiche, per legge, sono classificate come dispositivi medici. In quanto dispositivo medico, le mascherine chirurgiche devono assicurare non solo il rispetto della normativa generale dei dispositivi medici (Dir. 93/42/Cee) ma anche soddisfare i requisiti imposti dalla norma tecnica En 14683, che ne delinea le prestazioni minime in termini di efficacia filtrante e respirabilità.

Sulla confezione devono essere presenti alcune informazioni. Marchio Ce che viene apposto sul prodotto a garanzia del rispetto delle norme vigenti (Direttiva 93/42/Cee o Regolamento Ue 2017/745); il riferimento En 14683:2019. La confezione riporta il riferimento alla norma En Iso 14683:2019. Questo è il riferimento alla norma tecnica che stabilisce i requisiti minimi di capacità filtrante e respirabilità delle mascherine a uso medico.

Un prodotto, per essere un dispositivo di protezione individuale, deve rispettare quanto stabilito nel regolamento Ue 425/2016

Il rispetto della normativa impone che sulla confezione delle chirurgiche sia riportato: il fabbricante, cioè chi le ha prodotto o le ha fatte produrre a terzi, con sede in Ue se del caso, il mandatario, cioè l’azienda in territorio Ue che rappresenta un produttore extra-Ue. Con questi dati, insieme al nome commerciale della mascherina, si può anche verificare la presenza del dispositivo nella banca dati dei dispositivi medici del Ministero della salute. Per i fabbricanti italiani (e per i fabbricanti extra-Ue con mandatario italiano) è obbligatorio registrare i dispositivi medici in banca dati per immettere il prodotto sul mercato italiano.

Qualora il fabbricante o il mandatario abbiano sede in un altro Stato membro non è però obbligatoria la registrazione trattandosi di un Dm di classe I, per cui non è detto sia presente in banca dati.

Se si acquistano le mascherine chirurgiche direttamente dal fabbricante (per importazione o distribuzione) si può poi richiedere la dichiarazione di conformità nella quale il fabbricante dichiara la conformità del prodotto alla legislazione di riferimento, si legge nel vademecum riportato sul sito di Clariscience.

Le maschere filtranti facciali, Ffp2 ed Ffp3 sono dei dispositivi di protezione individuale. Un prodotto, per essere un dispositivo di protezione individuale, deve rispettare quanto stabilito nel regolamento Ue 425/2016. La norma stabilisce che le maschere filtranti come le Ffp2 e Ffp3 sono Dpi appartenenti alla categoria III di rischio: ciò significa che per essere messe in commercio devono essere valutate da un Organismo notificato designato per la certificazione dei dispositivi di protezione delle vie respiratorie.

L’organismo notificato verifica e certifica che il prodotto soddisfi i requisiti del regolamento a esso applicabili: la norma armonizzata norma tecnica En 149:2001 + A1:2009 fornisce la presunzione di conformità ai requisiti applicabili alle maschere filtranti pertanto la verifica dell’applicazione di questa norma determina l’apposizione della marcatura Ce.

In quanto dispositivo di protezione individuale, la maschera filtrante deve avere una elevata capacità filtrante nei confronti di particelle e goccioline molto piccole e un’ottima respirabilità, che invece mascherine che non si qualificano come Dpi non possono garantire.

Queste prestazioni sono assicurate se il produttore ha rispettato i requisiti stabiliti nella norma tecnica En 149:2001 + A1:2009, specifica per i filtranti facciali. Ed è per questo che sulle confezioni o sul prodotto stesso ritroviamo riportata questa indicazione, prevista dal regolamento.

Insieme al riferimento alla norma tecnica, la maschera filtrante deve riportare sulla confezione o sul prodotto il marchio Ce, apposto a garanzia del rispetto delle norme vigenti. Nel caso dei Dpi come le Ffp2 e Ffp3, il marchio Ce compare accompagnato da un codice di 4 numeri, che identifica l’organismo notificato che ha certificato la conformità del prodotto alle norme europee. Questa autorizzazione è prevista dal regolamento europeo ed è una garanzia anche per noi consumatori, perché grazie al codice di 4 cifre abbiamo un ulteriore modo per valutare l’affidabilità del prodotto comprato.

Attenzione: il marchio Ce, per legge, deve avere proporzioni precise. Se il marchio è diverso o ha proporzioni differenti, allora è possibile che sia contraffatto e il prodotto non assicura il rispetto degli standard di sicurezza imposti dalle normative europee.

I Dpi vengono valutati da un ente terzo, chiamato Organismo notificato, che una volta valutata la corrispondenza del prodotto alle norme tecniche vigenti, ne dichiara la conformità. Da questo percorso di autorizzazione derivano due informazioni utili per fare delle verifiche sul Dpi. La prima, è il codice di 4 lettere che accompagna il marchio Ce e che identifica in modo inequivocabile l’ente che ha certificato l’aderenza del Dpi alle norme. La seconda informazione è che se il Dpi si accompagna a un “certificato”, è possibile fare alcune verifiche. Gli organismi notificati sono individuati e autorizzati dalle autorità. Un elenco esaustivo di tutti gli organismi notificati è presente nel database Nando della commissione europea.

Grazie all’elenco è possibile verificare se il numero che troviamo sotto il marchio Ce della mascherina Ffp2 o Ffp3 corrisponde effettivamente a un ente autorizzato a valutare dispositivi di protezione delle vie respiratorie. Una volta trovato il codice di 4 numeri nell’elenco e aperta la scheda dell’organismo notificato, si potrà verificare quali tipologie di prodotti e normative è autorizzato a certificare l’ente in questione. Nel caso delle maschere filtranti dovremo trovare proprio il riferimento ai “personal protective equipment” e al Regolamento Ee 2016/425 e nello specifico, tra i prodotti valutati, il riferimento a “Equipment providing respiratory system protection”.

Questa stessa verifica può essere fatta consultando un altro elenco del database Nando, che non elenca i codici degli organismi notificati, ma elenca le normative e i regolamenti di specifici prodotti. In questo caso andremo a selezionare Regulation (Eu) 2016/425 Personal protective equipment e successivamente restringeremo il campo della ricerca alla sola valutazione degli “Equipment providing respiratory system protection”. A questo punto comparirà la lista di tutti gli organismi notificati che valutano dispositivi di protezione delle vie respiratorie, che ci tornerà utile soprattutto quando vorremo capire se l’organismo notificato o più in generale, l’ente che figura su di un certificato, sia davvero autorizzato a fare verifiche di mascherine filtranti. Se non compare in questo elenco, il certificato è quasi certamente un falso.

Gli acquisti di mascherine online

"Anche quando acquistiamo mascherine on line a quali dettagli bisogna dare attenzione?" Questo è un altro quesito a cui l'azienda veneta ha risposto. "I certificati che si trovano in rete a supporto delle validità, sicurezza o qualità delle mascherine chirurgiche andrebbero sempre, per precauzione, considerati un falso. Il motivo è questo: le mascherine chirurgiche, per legge, devono sì garantire specifici standard, valutati da laboratori e personale qualificato, ma non necessitano di certificati di conformità provenienti da enti o organismi notificati cioè quegli enti di certificazione autorizzati dalle autorità a valutare la conformità di alcuni prodotti alle norme vigenti". La normativa, infatti, per questo tipo di dispositivi prevede che il fabbricante emetta la dichiarazione di conformità in modo autonomo e che sia lui stesso garante dell’aderenza del prodotto alle norme vigenti. "Quindi, i certificati che fanno riferimento a enti terzi che certificherebbero l’aderenza delle mascherine chirurgiche alle norma europee sono quasi sempre dei falsi, che riportano in modo illecito il nome di enti notificati. Inoltre, a differenza di quanto accade per i dispositivi di protezione individuale, il marchio CE non è accompagnato dal codice a 4 cifre che indentifica un ente notificato", hanno specificato gli esperti veneti.

Da inizio pandemia la società veneta è stata contattata da una trentina di aziende, da quelle più piccole ai colossi della distribuzione, interessate a introdurre mascherine Ffp2 sul mercato, soprattutto importandole da paesi extra Ue. “Tra di loro, almeno una decina gli importatori che ci hanno chiesto supporto nel valutare, da un punto di vista documentale, i prodotti che avrebbero voluto importare”, spiega il ceo, Stefano Pagnutti. “Abbiamo dovuto dedicare parte delle nostre risorse a questa attività molto specifica, anche se in linea con quanto facciamo normalmente, occupandoci di offrire servizi di natura regolatoria a fabbricanti, importatori e distributori di diverse tipologie di dispositivi”, ha aggiunto Pagnutti.

In sostanza Clariscience analizza i documenti, mentre le analisi tecniche volte a capire se una mascherina filtri esattamente come dovrebbe sono eseguite da laboratori specializzati. Se fasulli, i documenti che accompagnano i dispositivi sono spesso preparati da esperti: in questo caso è possibile capire che si tratta di un falso solo contattando direttamente l’organismo notificato che risulta avere emesso i certificati.

“Ci sono delle regole, non tutte sono semplici da capire: per questo chi opera nel mondo del commercio delle mascherine e desidera avviarne l’importazione può meglio tutelare i consumatori chiedendo l’aiuto ai professionisti del settore”, sottolinea Pagnutti. “Si tratta di un’attività di verifica preliminare importante perché permette di individuare in anticipo dispositivi non accompagnati dalla adeguata documentazione evitando così la loro commercializzazione”.

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